Was können wir für Sie tun
Aufgrund langjähriger Erfahrungen im Bereich der Softwareentwicklung und Mitarbeit in internationalen Normungsgruppen und Fachgremien bieten wir folgende Leistungen:
• Computersystemvalidierung mit Abdeckung des gesamten Validierungs-Lebenszyklus. Von Audits über die Definition eines projektspezifischen Validierungs-Lebenszyklus inklusive dessen risikobasierten Bearbeitung bis hin zu einem zielgerichteten Projektmanagement.
• Erstellung und Einführung von Programmierstandards inklusive Methoden und Prozeduren für verschiedene Programmiersprachen basierend auf Industriestandards und GAMPx Anforderungen.
Auf Wunsch bieten wir auch Kunden- bzw. projektspezifische Schulungen in den Bereichen:
• GMP gerechte Qualifizierung / Validierung
• Grundsätze der ISO 9001:2015 im Sinnen eines prozessorientierten Qualitätsmanagement Systems
• Grundsätze der DIN EN 16001:2008 und der ISO 50001:2011 im Sinnen eines praxisorientierten Managementsystems
• GAMP 4 und GAMP 5 in der Praxis
• FDA 21 CFR Part 210&211, sowie FDA 21 CFR Part 11 und Annex 11 mit Bezug zur Praxis
• Grundsätze der ISO 9001:2015 im Sinnen eines prozessorientierten Qualitätsmanagement Systems
• Grundsätze der DIN EN 16001:2008 und der ISO 50001:2011 im Sinnen eines praxisorientierten Managementsystems
• GAMP 4 und GAMP 5 in der Praxis
• FDA 21 CFR Part 210&211, sowie FDA 21 CFR Part 11 und Annex 11 mit Bezug zur Praxis